GMP監査通訳
QA監査，PMDA査察，品質取決書締結前査察，デューデリジェンスGMP監査
日本の薬剤師が，生物薬学専攻（微生物），治験機関勤務といった薬学分野の背景知識・実務経験を生かして，GMP監査の日⇔英通訳に対応いたします．製薬企業の監査員，監査先製造所のQA担当者各位から，迅速かつ効果的な訳出で好評をいただいております．1日限りの監査でも，必須確認事項をカバーできるように最善のサポートいたします．英語での監査が可能な欧州各地の製造所に出張いたしております．
監査通訳実績のある品目
研究開発品：無菌製剤，発酵原薬，バイオテクノロジー応用原薬
商用生産品：化学合成原薬，内服固形剤，無菌原薬，外用液剤，発酵原薬，無菌製剤，同バイアル充填・凍結乾燥・打栓工程，賦形剤，添加剤，外部保管倉庫
通訳実施先製造所
Catalent, Inc. (UK, USA)
Evonik Industries AG (Germany)
Fabbrica Italiana Sintetici S.p.A. (Italy)
Fermion Oy (Finland)
Fisiopharma S.r.l (Italy)
Flamma (Italy)
Hovione (Portugal)
Katwijk Chemie BV (The Netherlands)
Lonza (UK, Switzerland)
OrbusNeich Medical Holding B.V. (The Netherlands)
Parexel International (Singapore)
PCI Pharma (UK)
PLIVA d.o.o. (Croatia)
Polymun Scientific Immunbiologische Forschung GmbH (Austria)
Recipharm AB (Germany)
Rentschler Biopharma (Germany)
Sandoz (Austria)
UPM Pharmaceuticals, Inc. (USA)
Venator (Germany)
Vianex (Greece)
Xellia Pharmaceuticals (Denmark, Hungary) ほか
ご依頼，ご相談を承っております
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数時間～1日以内にお返事いたします．
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監査実施製造所の国，都市
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