GMP監査通訳
QA監査, PMDA査察, 品質取決書締結前査察, デューデリジェンスGMP監査
日本の薬剤師が, 生物薬学専攻 (微生物), 治験機関勤務といった薬学分野の背景知識・実務経験を生かして, GMP監査の日⇔英通訳に対応いたします. 製薬企業の監査員, 監査先製造所のQA担当各位から, 迅速な訳出で好評をいただいております. 1日限りの監査でも, 必要確認事項を網羅できるように最善のサポートをいたします. 英語での監査が可能な欧州各地、北米に出張いたしております.
【実績監査対象品目の種別】
研究開発品：無菌製剤, 発酵原薬, バイオテクノロジー応用原薬
商用生産品：化学合成原薬, 無菌原薬, 発酵原薬, 無菌製剤, 内服固形剤, 外用液剤, 賦形剤, 添加剤, 外部保管倉庫
【通訳実施先製造所】
- Catalent, Inc.
- UPM Pharmaceuticals, Inc.
- Lonza
- Fermion Oy
- Xellia Pharmaceuticals
- Katwijk Chemie BV
- OrbusNeich Medical Holding B.V.
- DFE Pharma
- Evonik Industries AG
- Recipharm AB
- Polymun Scientific Immunbiologische Forschung GmbH
- Siegfried Evionnaz SA
- PLIVA d.o.o.
- Fisiopharma s.r.l.
- Fabbrica Italiana Sintetici S.p.A. ほか
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