GMP監査通訳

QA監査, PMDA査察, 品質取決書締結前査察, デューデリジェンスGMP監査

日本の薬剤師が, 生物薬学専攻 (微生物), 治験機関勤務といった薬学分野の背景知識・実務経験を生かして, GMP監査の日⇔英通訳に対応いたします. 製薬企業の監査員, 監査先製造所のQA担当各位から, 迅速な訳出で好評をいただいております. 1日限りの監査でも, 必要確認事項を網羅できるように最善のサポートをいたします. 英語での監査が可能な欧州各地、北米に出張いたしております.

【実績監査対象品目の種別】

研究開発品：無菌製剤, 発酵原薬, バイオテクノロジー応用原薬

商用生産品：化学合成原薬, 無菌原薬, 発酵原薬, 無菌製剤, 内服固形剤, 外用液剤, 賦形剤, 添加剤, 外部保管倉庫

【通訳実施先製造所】

  • Catalent, Inc. – USA
  • UPM Pharmaceuticals, Inc. – USA
  • Lonza – UK
  • Fermion Oy – Finland
  • Xellia Pharmaceuticals – Denmark, Hungary
  • Katwijk Chemie BV – The Netherlands
  • OrbusNeich Medical Holding B.V. – The Netherlands
  • DFE Pharma – The Netherlands, Germany
  • Evonik Industries AG – Germany
  • Recipharm AB – Germany
  • Polymun Scientific Immunbiologische Forschung GmbH – Austria
  • Siegfried Evionnaz SA – Switzerland
  • PLIVA d.o.o. – Croatia
  • Fisiopharma s.r.l. – Italy
  • Fabbrica Italiana Sintetici S.p.A. – Italy ほか

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