GMP監査通訳

QA監査, PMDA査察, 品質取決書締結前査察, デューデリジェンスGMP監査

日本の薬剤師が, 生物薬学専攻 (微生物), 治験機関勤務といった薬学分野の背景知識・実務経験を生かして, GMP監査の日⇔英通訳に対応いたします. 製薬企業の監査員, 監査先製造所のQA担当各位から, 迅速かつ効果的な通訳で好評をいただいております. 1日限りの監査でも, 必要確認事項をカバーできるように最善のサポートをいたします. 英語での監査が可能な欧州各地に出張いたしております.

【監査通訳実績のある品目】

研究開発品：無菌製剤, 発酵原薬, 抗体医薬品, ワクチン

商用生産品：化学合成原薬, 無菌原薬, 発酵原薬, 無菌製剤, 内服固形剤, 外用液剤, 賦形剤, 添加剤

【通訳実施先製造所】（アルファベット順）

  • Catalent, Inc. (UK, USA)
  • Evonik Industries AG (Germany)
  • Fabbrica Italiana Sintetici S.p.A. (Italy)
  • Fermion Oy (Finland)
  • Fisiopharma S.r.l (Italy)
  • Flamma (Italy)
  • Hovione (Portugal)
  • Katwijk Chemie BV (The Netherlands)
  • Lonza (UK, Switzerland)
  • OrbusNeich Medical Holding B.V. (The Netherlands)
  • PLIVA d.o.o. (Croatia)
  • Polymun Scientific Immunbiologische Forschung GmbH (Austria)
  • Recipharm AB (Germany)
  • UPM Pharmaceuticals, Inc. (USA)
  • Venator (Germany)
  • Vianex (Greece)
  • Xellia Pharmaceuticals (Denmark, Hungary) ほか

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